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近三年中国医疗器械企业海外迅速扩张

发布时间:2021/10/9 16:43:04编辑:Ma Liang
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近年来,中国医疗器械行业整体高速发展,国内企业逐步向海外布局,寻求国际化发展道路,拓展海外市场。本文以近三年(2018-2020年)中国企业在澳大利亚、美国、新加坡的注册数据为样本,对中国医疗器械企业海外注册情况做简要分析。
整体情况
国内企业加速海外布局
2018年在澳大利亚、美国和新加坡有新增注册产品的中国企业总数为543家,其中,澳大利亚280家,美国221家,新加坡42家;2019年有新增注册产品的中国企业总数为580家,其中,澳大利亚311家,美国218家,新加坡51家;2020年有新增注册产品的中国企业总数为1299家,其中,澳大利亚985家,美国243家,新加坡71家。由此可见,2020年中国企业的海外布局明显提速,在澳美新有产品注册的企业数量同比增长223%,尤其是在澳大利亚,同比增长317%。
中国产品海外注册数大增
从时间上看,2018年中国企业在澳美新三国的注册产品数为907件,2019年为922件,2020年为2385件,2020年海外产品注册数大幅增长。从澳美新三国近三年注册数量看,2018-2020年中国器械企业在澳大利亚的产品注册数量分别为535件、543件、1911件;在美国的产品注册数量分别为317件、297件、348件;在新加坡的产品注册数量分别为55件、82件、126件。
近三年约7成企业在澳获证
2018-2020年,在美国、澳大利亚、新加坡获证的企业共计2028家。其中,澳大利亚的获证中国企业数量为1368家,美国为522家,新加坡为138家。2018-2020年,中国企业在美国、澳大利亚、新加坡共注册4214件产品,其中2989件产品的注册地为澳大利亚,962件产品的注册地为美国,263件产品的注册地为新加坡。
各国情况
澳大利亚
2018-2020年在澳大利亚获证的中国企业数量共有1368家,来自国内27个省市及自治区。从企业分布热力图可以看出,在澳大利亚的中国企业主要分布在粤港澳地区、长三角地区和中国台湾地区三个地区。
对比各省市及自治区在澳获证的企业数量,广东省以334家位居第一,占比24.5%,接近全国的四分之一;其次是江苏省和浙江省,分别为210家和200家,各占15.4%、14.7%;上海市以89家位居第四;中国台湾地区共有87家,位居第五;第六至第十分别为:湖北省、山东省、福建省、安徽省、北京市。
从产品类型上看,2018-2020年在澳大利亚注册的2989件产品中,有2706件为Medical Device System,118件为Single Device Product,84件为Procedure Pack,81件为IVD。
从产品管理类别上看,有2908件为Medical Devices产品,81件为IVD产品。Medical Devices产品中,Ⅰ类产品有1886件,Ⅰs类产品有15件,Ⅰm类产品有187件,Ⅱa类产品有619件,Ⅱb类产品有184件,Ⅲ类产品有14件,AIMD类产品有3件。IVD产品中,1类产品有31件,2类产品有22件,3类产品有28件。
美国
2018-2020年在美国获证的中国企业数量共有522家,分别来自国内的23个省市及自治区。从企业分布热力图可以看出,在美国获证的中国企业主要来自在中国台湾地区、粤港澳地区和长三角地区三个地区。
对比各省市及自治区在美国获证的企业数量,广东省以153家位居第一,占比29.3%,接近全国的三分之一;其次是中国台湾和江苏省,分别为118家和62家,各占22.6%、11.9%;浙江省以37家位居第四;北京市共有25家,位居第五;第六至第十分别为:山东省、上海市、中国香港、河北省、湖北省。
2018-2020年中国企业在美国共注册产品962件。从产品所属科室看,948件产品分属17个科室,同时有14件产品为未分类器械。从产品分类上看,有58件产品为1类及未分类器械,903件产品为2类器械,1件产品为3类器械。
新加坡
2018-2020年在新加坡获证的中国企业数量共有138家,分别来自国内16个省市及自治区。从企业分布热力图可以看出,在新加坡获证的中国企业主要来自中国台湾地区、粤港澳地区和长三角地区三个地区。
对比各省市及自治区在新加坡获证的企业数量,中国台湾地区以38家位居第一,占比27.5%,接近全国的三分之一;其次是广东省和江苏省,分别为31家和17家,各占22.5%、12.3%;浙江省以11家位居第四;上海市共有10家,位居第五;第六至第八分别为:中国香港地区、北京市、天津市;陕西省、湖北省、福建省和重庆市均有2家,并列第九位。
2018-2020年中国企业在新加坡共注册263件。从产品类型上看,共有254件为Medical Devices产品,9件为IVD产品。从产品管理类别分析,Medical Devices产品中,B类产品有1886件,C类产品有15件,D类产品有187件。IVD产品中,1类产品有5件,2类产品有4件。

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(来源:阿仪网 )

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